Intercambialidade e aspectos farmacoeconômicos dos medicamentos biossimilares

uma revisão integrativa

Autores

  • Lúcia Dias da Silva Guerra Professora Universitária, Pós-Doutora em Saúde Global e Sustentabilidade (FSP-USP). Nutricionista e Mestre em Saúde Coletiva (UFMT) https://orcid.org/0000-0003-0093-2687
  • Emanuela Pires da Silva Universidade de São Paulo (USP), Faculdade de Saúde Pública, Curso de Especialização em Economia e Gestão em Saúde, São Paulo-SP, Brasil.
  • Leonardo Carnut Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Centro de Desenvolvimento de Ensino Superior em Saúde (CEDESS), São Paulo-SP, Brasil.

DOI:

https://doi.org/10.14295/jmphc.v15.1287

Palavras-chave:

Medicamentos Biossimilares, Intecambialidade de Medicamentos, Farmacoeconomia, Farmacovigilância, Resultado do Tratamento

Resumo

O objetivo deste estudo foi analisar a intercambialidade e as vantagens econômicas dos biossimilares em comparação aos medicamentos biológicos de referência. Fez-se uma revisão integrativa da literatura na base de dados PubMed, cuja sintaxe de busca expressou os polos (fenômeno, população e contexto) para organização dos descritores. Apenas artigos originais publicados no idioma inglês foram incluídos. A síntese dos dados foi feita pelo método narrativo, incluindo na revisão doze artigos. Diversos estudos indicaram que os medicamentos biossimilares e biológico de referência não apresentam diferenças significativas, demonstrando a similaridade em termos de eficácia clínica e segurança. Eles reduzem o impacto orçamentário quando comparado aos biológicos de referência. Os biossimilares estão cada vez mais presentes como arsenal terapêutico promissor e estudos apontam que farmacovigilância, intercambialidade, substituição automática e extrapolação de indicações devem ser estudadas com estudos pós-comercialização.

Downloads

Não há dados estatísticos.

Biografia do Autor

Lúcia Dias da Silva Guerra, Professora Universitária, Pós-Doutora em Saúde Global e Sustentabilidade (FSP-USP). Nutricionista e Mestre em Saúde Coletiva (UFMT)

Nutricionista e Mestre em Saúde Coletiva pela Universidade Federal de Mato Grosso. 

Doutoranda no Programa de Pós-Graduação de Nutrição em Saúde Pública, atualmente estuda Direito Humano à Alimentação Adequada na Atenção Primária no município de São Paulo. Tem experiência com estudo na área de Saúde Coletiva com ênfase em Segurança alimentar e nutricional (SAN), e ações educativas em nutrição.

Referências

Comissão Europeia. O que preciso saber sobre medicamentos biossimilares: informação para doentes. [s. l.]: CE; 2016.

Crommelin DJA, Vlieger JSB, Weinstein V, Mühlebach S, Shah VP, Schellekens H. Different pharmaceutical products need similar terminology. AAPS J. 2014;16(1):11-4. https://doi.org/10.1208/s12248-013-9532-0. DOI: https://doi.org/10.1208/s12248-013-9532-0

Ferreira Neto PTP, Nunes PHC, Vargas MA. Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios. Cad Saude Publica. 2019;35(10):e00053519. https://doi.org/10.1590/0102-311X00053519. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311x00053519

Food and Drug Administration. Considerations in demonstrating interchangeability with a reference product: guidance for industry [Internet]. [Silver Spring]: FDA; 2019 [citado 30 set. 2020]. Disponível em: https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM537135.pdf

Moorkens E, Jonker-Exler C, Huys I, Declerck P, Simoens S, Vulto AG. Overcoming barriers to the market access of biosimilars in the European Union: the case of biosimilar monoclonal antibodies. Front Pharmacol. 2016;7. https://doi.org/10.3389/fphar.2016.00193. DOI: https://doi.org/10.3389/fphar.2016.00193

Fernandes GS, Stemberg C, Lopes G, Chammas R, Gifoni MAC, Gil RA, et al. The use of biosimilar medicines in oncology: position statement of the Brazilian Society of Clinical Oncology (SBOC). Braz J Med Biol Res. 2018;51(3):e7214. https://doi.org/10.1590/1414-431X20177214 DOI: https://doi.org/10.1590/1414-431x20177214

Ministério da Saúde (BR), Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Revisão rápida sobre barreiras relacionadas ao acesso a medicamentos biológicos. Brasília, DF: MS; 2018.

Farinasso CMS, Silva RB, Leite BF, Fernandes DG, Wachira VK, Lima AA, et al. Revisão rápida para informar a política nacional de medicamentos biológicos no SUS. BIS. 2019;20(2):114-24. DOI: https://doi.org/10.52753/bis.2019.v20.34492

Whittemore R, Knafl K. The integrative review: updated methodology. J Adv Nurs. 2005;52(5):546-53. https://doi.org/10.1111/j.1365-2648.2005.03621.x. DOI: https://doi.org/10.1111/j.1365-2648.2005.03621.x

Inotai A, Csanadi M, Petrova G, Dimitrova M, Bochenek T, Tesar T, et al. Patient access, unmet medical need, expected benefits, and concerns related to the utilisation of biosimilars in Eastern European Countries: a survey of experts. Biomed Res Int. 2018;2018:9597362. https://doi.org/10.1155/2018/9597362. DOI: https://doi.org/10.1155/2018/9597362

Trifirò G, Marcianò I, Ingrasciotta Y. Interchangeability of biosimilar and biological reference product: updated regulatory positions and pre- and post-marketing evidence. Expert Opin Biol Ther. 2018;18(3):309-15. https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134. DOI: https://doi.org/10.1080/14712598.2018.1410134

Moorkens E, Vulto AG, Huys I, Dylst P, Godman B, Keuerleber S, et al. Policies for biosimilar uptake in Europe: an overview. PLoS One. 2017;12(12):e0190147. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0190147. DOI: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0190147

Inotai A, Prins CPJ, Csanádi M, Vitezic D, Codreanu C, Kaló Z. Is there a reason for concern or is it just hype?: a systematic literature review of the clinical consequences of switching from originator biologics to biosimilars. Expert Opin Biol Ther. 2017;17(8):915-26. https://doi.org/10.1080/14712598.2017.1341486. DOI: https://doi.org/10.1080/14712598.2017.1341486

Sarpatwari A, Gagne JJ, Levidow NL, Kesselheim AS. Active surveillance of follow-on biologics: a prescription for uptake. Drug Saf. 2017;40(2):105-8. https://doi.org/10.1007/s40264-016-0471-4. DOI: https://doi.org/10.1007/s40264-016-0471-4

Reis C, Teixo R, Mendes F, Cruz RS. Biosimilar medicines: review. Int J Risk Saf Med. 2016;28(1):45-60. https://doi.org/10.3233/JRS-160672. DOI: https://doi.org/10.3233/JRS-160672

Mestre-Ferrandiz J, Towse A, Berdud M. Biosimilars: how can payers get long-term savings?. Pharmacoeconomics. 2016;34(6):609-16. https://doi.org/10.1007/s40273-015-0380-x DOI: https://doi.org/10.1007/s40273-015-0380-x

Paradise J. The legal and regulatory status of biosimilars: how product naming and state substitution laws may impact the United States healthcare system. Am J Law Med. 2015;41(1):49-84. https://doi.org/10.1177/0098858815591509 DOI: https://doi.org/10.1177/0098858815591509

Shepherd JM. Biologic drugs, biosimilars, and barriers to entry. Health Matrix Clevel. 2015;25:109-39. DOI: https://doi.org/10.2139/ssrn.2403068

Grabowski HG, Guha R, Salgado M. Regulatory and cost barriers are likely to limit biosimilar development and expected savings in the near future. Health Aff (Millwood). 2014;33(6):1048-57. https://doi.org/10.1377/hlthaff.2013.0862. DOI: https://doi.org/10.1377/hlthaff.2013.0862

Dylst P, Vulto A, Simoens S. Barriers to the uptake of biosimilars and possible solutions: a Belgian case study. Pharmacoeconomics. 2014;(7):681-91. https://doi.org/10.1007/s40273-014-0163-9. DOI: https://doi.org/10.1007/s40273-014-0163-9

Blackstone EA, Joseph PF. The economics of biosimilars. Am Health Drug Benefits. 2013;6(8):469-78.

Yousefi N, Ahmadi R, Tayeba H, Taheri S, Mahboudi F, Peiravian F. Biosimilar medicines in the Iranian market: a way to more affordable medicines. Indian J Pharm Sci. 2020;82(3):483-90. https://doi.org/10.36468/pharmaceutical-sciences.671 DOI: https://doi.org/10.36468/pharmaceutical-sciences.671

Ministério da Saúde (BR). Portaria n. 1.160, de 3 de maio de 2018. Institui grupo de trabalho para discussão e formulação da política nacional de medicamentos biológicos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) [Internet]. Brasília, DF: MS; 2018 [citado 31 jan. 2023]. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2018/prt1160_16_05_2018.html

World Health Organization. Biological qualifier an INN proposal. [Internet]. [Geneve: WHO; 2015 [citado 30 set. 2020]. Disponível em: http://www.who.int/medicines/services/inn/bq_innproposal201506

Ascef BO, Silva RGL, Oliveira Júnior HA, Soárez PC. Intercambialidade e substituição de biossimilares: seria a avaliação de tecnologias em saúde (ATS) um instrumento para tomada de decisão?. Cad Saude Publica. 2019;35(9):e00087219. https://doi.org/10.1590/0102-311X00087219. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311x00087219

Downloads

Publicado

26-04-2023

Como Citar

1.
Dias da Silva Guerra L, Pires da Silva E, Carnut L. Intercambialidade e aspectos farmacoeconômicos dos medicamentos biossimilares: uma revisão integrativa. J Manag Prim Health Care [Internet]. 26º de abril de 2023 [citado 27º de abril de 2024];15:e005. Disponível em: https://jmphc.com.br/jmphc/article/view/1287

Artigos mais lidos pelo mesmo(s) autor(es)

1 2 3 4 5 6 > >> 

Artigos Semelhantes

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 > >> 

Você também pode iniciar uma pesquisa avançada por similaridade para este artigo.